?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》*三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,百级洁净室,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净,洁净室,连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,洁净室工程公司,不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
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7.2净化空调系统中,应有对下列参数进行监测的措施:
1 室内外温度、湿度;
2 空气过滤器进出口静压差的**限报警;
3 表冷器出口的冷水温度;
4 表冷器出口空气温度、湿度;
5 空调器出口空气温度、湿度;
6 加热器进出口的热媒温度和压力;
7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。
? [检查方法]
1 检查图纸:检查图纸电气自控部分,洁净室报价,是否设置有上述参数监测的措施。
2 目检:现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。
3 模拟实验:检查监.控装置的功能是否满足要求,如将加湿器手动关闭,当室内相对湿度低于设计要求时,加湿器是否自动开启或系统报警。
? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时,为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。